一些澳洲人可能会在几周内接受COVID-19疫苗。 在病毒持续传播和出现高传染性变种的情况下，联邦政府已把最初定于2021年3月的开始推出时间提前到2月。 其他在控制病毒方面不太成功的国家，已经开始了疫苗接种计划。虽然全世界都在庆祝，但也有人担心可能出现的副作用。 治疗商品管理局（TGA）批准辉瑞疫苗在澳洲使用指日可待。阿斯利康疫苗预计将在2月初获得批准。 鉴于这种病毒的不确定性和疫苗的研发速度，有哪些程序可以确保澳洲人的安全？ 什么是TGA？ TGA是联邦卫生部的一部分。它的工作是监管任何带有治疗性声明的产品，包括处方药、医疗器械、某些食品补充剂，当然还有疫苗。 TGA管理着《澳洲治疗用品登记册》(ARTG)，该登记册记录了澳洲现有的每一种治疗用品。 TGA主要通过两种方式对治疗产品进行管理。首先，它对产品进行授权以将其列入ARTG并进行销售。这涉及到其专家审查安全和疗效数据。 然后在产品使用后对其进行监测。这包括收集、分析和应对来自医疗机构、患者、制造商和海外监管机构的数据。 TGA如何运作? TGA说，它采取的是“基于风险的方法”。也就是说，它必须确信疫苗或药物的好处大于风险。 因此，TGA的任务不是避免所有风险这一不可能实现的目标，相反，它必须确保只有具有可接受风险的产品才能上市。 因此，举例来说，与某些止痛药相关的常见轻微副作用（如胃痛）与其益处相比是可以接受的。同样，在医疗效益显著的情况下，严重但罕见的副作用也是可以接受的。疫苗就是这种情况。 除了内部的科学和医务人员外，还有七个委员会向TGA提供咨询，就科学和技术问题提供独立的专家意见。其中包括一个专门的疫苗委员会。 在“正常”情况下批准疫苗 TGA要求制造商或进口商（“保荐人”）证明其产品的安全性和有效性。 也就是说，企业不仅要证明自己的产品没有危害，而且要证明产品能起到应有的作用。 保荐人必须提交大量的根据“良好临床实践”指南收集的临床数据，这些指南是根据世界最佳实践制定的。 TGA还使用欧洲药品管理局提供的国际公认的准则审查数据。 批准的关键数据来自于临床试验的第三阶段。这些试验在非常大的群体中测试新产品，人数可达数万。TGA审查可能需要长达11个月的时间。 如果一种治疗性商品在批准后出现了问题，TGA可以将其召回。 关于COVID-19疫苗的特别规定 COVID-19大流行的破坏性速度促使世界各地监管机构加快审批程序。 几乎所有国家都利用现有的特别规定来加快审查速度。重要的是，由于无限制的资金和积极的志愿者，临床试验以前所未有的速度进行。 科学界的共识是，临床评价的严谨性没有受到影响。 同样，TGA可以更快地审查临床数据。 TGA不是在注册前审查所有数据，而是进行初步评估。然后滚动提交临床数据，最终实现临时注册。换句话说，允许TGA持续审查数据，加快了这一进程。 对于危及生命的疾病的治疗方法或疫苗，有这种特殊的途径。 临时注册意味着疫苗在一定时间内（由TGA决定）获得批准，在此期间可在密切监测下开始接种。此后，疫苗将进入全面注册。 效益大于风险 辉瑞公司和阿斯利康公司的疫苗都已经对数万名参与者进行了三期试验。 此外，TGA强调，只有当目前的数据表明“早些提供药品的好处超过了仍需要更多数据的内在风险”时，它才会批准临时注册。 在COVID-19疫苗方面，临时注册减少了官僚障碍，同时保持了最高可能的科学严谨性。 与国际社会合作 TGA也不是在真空中运行的。 世界各地的监管机构和世界卫生组织已承诺在COVID-19疫苗和药品方面进行合作，以提高“监管一致性”。 TGA是国际药品监管机构联盟的成员，该联盟承诺其成员之间进行充分合作和透明，特别是在共享数据方面。 TGA还与新加坡、加拿大、瑞士和英国的监管机构一起加入了ACSS Consortium。 所以，虽然首批COVID-19疫苗的研发速度是前所未有的，但全球对其安全性和有效性的监测水平也是前所未有的。 https://www.sbs.com.au/news/how- ... proved-in-australia |
